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医学实验室的管理评审

时间:2015-03-24 15:12:14来源:互联网

  摘要:目前检验医学的发展和检验技术的进步使得医学实验室的自动化程度日益提高。国内很多大型医院的实验室设施、设备配置已经接近西方发达国家水平,但是临床检验质量和技术能力与国外相比仍有较大差距。所以不仅要引进先进的实验设备,还要引进先进的管理理念。很多医学实验室正在或尝试用国际标准ISO15189建立、运行实验室质量管理体系,全国有六十多家实验室已经通过了医学实验室认可。众所周知,在运行和建立实验室管理体系的过程中,要进行内部审核和管理评审。但是很多实验室都只把管理评审当做实验室认可过程中的一个必要步骤,为了认可而做管理评审,而没有将管理评审作为一个对自己实验室进行全面总结和持续改进的有力手段,导致管理评审流于形式,和实验室的管理工作脱节,没有发挥它本身应有的作用。本文将通过对条款的解读,结合案例分析,对医学实验室如何进行切实有效的管理评审和应该注意的方面进行探讨。www设备管理大视野

  目前检验医学的发展和检验技术的进步使得医学实验室的自动化程度日益提高。国内很多大型医院的实验室设施、设备配置已经接近西方发达国家水平,但是临床检验质量和技术能力与国外相比仍有较大差距。所以不仅要引进先进的实验设备,还要引进先进的管理理念。
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  很多医学实验室正在或尝试用国际标准ISO15189建立、运行实验室质量管理体系,全国有六十多家实验室已经通过了医学实验室认可。众所周知,在运行和建立实验室管理体系的过程中,要进行内部审核和管理评审。但是很多实验室都只把管理评审当做实验室认可过程中的一个必要步骤,为了认可而做管理评审,而没有将管理评审作为一个对自己实验室进行全面总结和持续改进的有力手段,导致管理评审流于形式,和实验室的管理工作脱节,没有发挥它本身应有的作用。本文将通过对条款的解读,结合案例分析,对医学实验室如何进行切实有效的管理评审和应该注意的方面进行探讨。www设备管理大视野

  第一部分:标准解读。www设备管理大视野

  首先我们看看准则中对于管理评审的要求——管理要素4.15管理评审。www设备管理大视野

  4.15.1为确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持,并进行必要的的变动和改进,实验室管理层应对实验室质量管理体系及其全部的医学服务进行评审,包括检验及咨询工作。评审结果应列入含目标、目的和措施的计划中。管理评审的典型周期为每12个月一次。www设备管理大视野

  从定义中可以看出,管理评审的目的是为了使实验室的质量和能力能持续地符合临床需求。管理评审是由实验室管理层组织进行的。管理评审的内容要包括实验室质量管理体系和其全部的医学服务,这里面容易忽略的是只将质量管理体系的运行情况进行了评审,而忽略了很多技术能力方面的评审,对临床的沟通、检验结果的解释、咨询服务这部分内容更是常被忽略。www设备管理大视野

  4.15.2管理评审应包括但不限于以下内容www设备管理大视野

  管理评审的内容准则中列了13项,并指出包括但不限于这13项内容。这些内容也就是管理评审的输入。www设备管理大视野

  下面结合临床实验室的工作实践逐条进行解读。www设备管理大视野

  a)以前管理评审的后续措施。www设备管理大视野

  解读:每次管理评审,都会有输入和输出。前一次管理评审的输出,可以作为后一次管理评审的输入。尤其是管理评审中识别出的需要改进的部分,很可能是下一年度工作的重点或需要解决的难点,更要在后一次的管理评审中进行重点评价。www设备管理大视野

  b)所采取纠正措施的状态和预防措施。www设备管理大视野

  解读:内审、前次管理评审或日常质量监督工作中导出的纠正措施和预防措施的状态应该进行总结,应该在纠正措施全部关闭后才进行管理评审。www设备管理大视野

  C)管理或监督人员的报告。www设备管理大视野

  解读:管理人员不仅仅指的是科室主任、副主任等实验室高层管理人员。更应包括质量负责人、技术负责人,各实验室常设的各专业组组长、内审员、质控员、设备管理员、文档管理员、信息管理员、安全员等。这些人员在日常工作中,如各类各次例会或检查中,可能都会形成一些检查的记录或工作总结,将这些材料汇总分析后形成的报告,就成为管理评审的输入。这些报告是构成实验室正常运作的各关键岗位人员对于实验室方方面面工作的点滴总结,是贴近实际工作的详实记录和对一线工作的真实反映,可以说是实验室管理的第一手素材。所以对这部分内容,应该让上述管理人员根据各自日常工作认真进行总结。www设备管理大视野

  d)近期内部审核的结果。www设备管理大视野

  解读:一般情况下,在两次管理评审间隔期内,应该对体系进行过完整、全面的内部审核。内审中发现的不符合项、观察项,以及针对此采取的纠正措施,导出的预防措施,纠正措施的完成情况,有效性跟踪验证等都成为管理评审的重要输入。www设备管理大视野

  e)外部机构的评价www设备管理大视野

  解读:因为进行管理评审的大多数实验室在准备或已经获得认可,所以有些实验室对此条款的理解仅仅是认可机构对实验室进行的现场评审的评价。实际上,认可机构进行的现场评审虽然是外部评价的一个重要方面,但不仅仅局限与此。与医学实验室日常工作密切相关的很多外部检查、评价活动,都可以涵盖在里面。例如各省市举办的医院质量管理年的评价考核,等级医院复审,生物安全检查,卫生部及各省临检中心进行的基因扩增实验室技术验收或复审等等。这些检查的结论,是临床一线专家经验的积累,为实验室改进工作提出了真知灼见,也是管理评审输入的重要方面。www设备管理大视野

  f)外部质量评价和其他形式的实验室间比对的结果。www设备管理大视野

  解读:这里主要指的是最常见的参加国内国际能力验证活动的情况,和卫生部及各级临检中心组织的室间质量评价的情况。有部分项目没有室间质量评价,应按要求进行实验室间比对。对参加能力验证、室间质量评价、实验室间比对的成绩,结果反馈,不满意成绩的回顾分析等,都可在此进行全面的总结。www设备管理大视野

  g)承担的工作量及类型的任何变化。www设备管理大视野

  解读:一般情况下,医学实验室工作量可能没有太大的变化。但有可能医院业务量的增加,实验室的合并可能会带来工作量的大的变化。除常规工作外,承担了某些科研试验,新药临床试验,或某些新项目的开展等,都可以在此总结。www设备管理大视野

  h)反馈信息、包括来自临床医师,患者和其他方的投诉和相关信息。www设备管理大视野

  解读:此条款反映了医学实验室的特点。医学实验室的用户是临床医护人员和患者,检验与临床的沟通和交流是医学实验室工作、服务的重要部分。除了临床医护人员和患者等的投诉以外,他们对于工作其他方面的反馈,和实验室的交流,例如对实验室服务方式、工作流程等提出的意见建议,包括对于开展新项目的需求等,都要定期进行总结反馈。www设备管理大视野

  i)用于监测实验室对患者医护贡献的质量指标。www设备管理大视野

  解读:实验室可以开展的项目,出报告时间,室内质控的常规条件下变异系数,检验项目的准确度,室间质评情况,差错率,投诉率,临床满意度指标等等很多在质量目标中的指标,都要定期进行评价和总结。www设备管理大视野

  j)不符合项。www设备管理大视野

  解读:内审中发现的不符合项和日常工作中出现的不符合工作。www设备管理大视野

  k)周转时间监控。www设备管理大视野

  解读:一般实验室将此理解为近年来临床检验中常用的名词——标本周转时间。(TAT)也就是指从标本采集开始到检验报告发出的时间。在管理评审中应该对各检验项目尤其是危急值项目或对标本有特殊要求的项目进行TAT的监控。www设备管理大视野

  l)持续改进过程的结果www设备管理大视野

  解读:这里包括对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求。实验室人员针对质量管理过程和临床检验技术操作提出的改进的建议。www设备管理大视野

  科室每年度应该对所有员工制定培训计划,对新员工或特定工作可有针对性的培训。应对培训实施的情况,以及培训效果评价做全面的总结。员工的继续教育也是医学实验室工作的重要部分,应对员工参加各级各类继续教育的情况进行总结评价,从而不断提高人员的专业知识水平和技术能力。www设备管理大视野

  m)对供应商的评价www设备管理大视野

  解读:科室可以从供应商供货及时性,仪器维护保养规范性,服务质量等各方面进行总结评价。www设备管理大视野

  除了准则上列出的上述内容外,还有其他内容各实验室可根据自身情况进行总结分析,作为管理评审的输入。例如很多和日常工作紧密相关的技术工作,如室内质控分析,仪器设备校准检定情况,检验项目分析性能验证总结等。尤其对于新增、更换检测设备,开展新检验项目的实验室更具有实际意义。很多实验室在管理体系建立或运行初期,体系文件包括质量手册、程序文件,各种记录表格,在运行过程中可能会不断修订、改版,对这些体系文件的适用性,修订情况应做总结。www设备管理大视野

  进行管理评审时,在制定管理评审计划后,需要组织者先将管理评审要评审的内容通知给各方管理人员。各管理人员要将各分管的工作做全面总结,这些总结就是管理评审的输入。管理评审正式会议时,将针对这些输入分别进行评审。总结应该具体、翔实,有客观数据的分析评价,如果能结合图表的形式,则更加直观。常见的问题是对工作进行空洞而泛泛的总结,缺乏客观量化的描述。www设备管理大视野

  第二部分:案例www设备管理大视野

  下面我们模拟一个医院检验科进行管理评审,并对此次管理评审计划、管理评审报告进行点评和分析,以讨论如何实际进行管理评审计划。www设备管理大视野

  全部对应上述13个方面www设备管理大视野

  评审准备方案www设备管理大视野

  “1.上次管理评审报告中提出持续改进的方面落实情况。”www设备管理大视野

  点评:管理评审一般不提出不符合项,但在评审结论中会提出需要改进的工作。这一条内容是很重要的输入。www设备管理大视野

  “2.各职能部门/岗位负责人提供各自不合格报告对应纠正措施的落实情况和应采用的预防措施建议;最终报告汇总至实验室管理层。”www设备管理大视野

  “3.各职能岗位09年度关于质量自查的工作总结报告。”www设备管理大视野

  点评:各职能岗位(质量负责人、技术组、科研教学、医疗咨询组、仪器管理、试剂管理、质控组、文件管理、信息等)和监督员历次工作总结。重点是报告中提出的问题。www设备管理大视野

  “4.见内审报告。”www设备管理大视野

  点评:对本年度历次内审(可能对全部要素分次进行了内审)的情况加以总结。重点是内审中发现的不符合项的总结。www设备管理大视野

  “5.实验室相关方或其他人员以相关方的名义进行的评审汇总,如临床部门对我科室工作的反馈。”www设备管理大视野

  点评:相关方的表述太笼统,会使具体进行总结的部门或人员如质量负责人不易理解。最好能具体表达清楚。www设备管理大视野

  改为:本年度“等级医院复审”、卫生部“质量万里行”检查组对本科室进行的检查评价总结。www设备管理大视野

  6.“建议各实验室对09年度室间质评结果进行分析,若结果满意,可阐述自身具备技术能力情况概要;若结果不满意或可疑,必须认真分析原因,通过纠正措施加以改进,恢复能力;还可与之前的质评数据结果进行平行分析。”www设备管理大视野

  点评:笼统和不全面。可改为:www设备管理大视野

  统计全科参加卫生部和省级室间质量评价的项目,无室间质评而进行实验室间比对的项目计划和完成情况。各专业组一年来室间质评结果,对不满意结果的分析和纠正情况。质量控制小组对室间质评结果的趋势性分析。总结医学检验质量控制和改进中心对实验室进行的盲样测试结果及分析。www设备管理大视野

  7.“结合各实验室目前各自的工作量、申请项目及人员设备的匹配情况,分析目前质量体系对各实验室操作不适应的部分,并策划保证质量体系的完整性的方案。”www设备管理大视野

  点评:可改为:各专业组统计工作量,并和去年做比较;仪器设备故障报修情况总结,并结合样本周转时间达标情况、临床反馈或投诉情况分析设备和人力资源配置是否满足需求。本年度新开展项目的评价(包括:该项目的标本采集,检测周转时间,室内质控完成情况,室间质评成绩/实验室间比对情况分析,标本量,以及临床反馈情况)。www设备管理大视野

  如果有新开展的项目为委托检验,应对委托检验情况进行评价。(委托实验室外送项目的技术协议。包括标本采集、检测周转时间,以及委托实验室的质量保证情况。)www设备管理大视野

  8.“参考实验室面向的患者和临床医生的问卷调查,对客户满意程度和不满意程度的调查结果和客户的投诉/申诉等信息进行数据汇总分析等。”www设备管理大视野

  点评:各专业组对于临床沟通记录和分析总结。各专业组对于投诉处理记录和总结。检查科室临床沟通座谈会记录和相应反馈情况。www设备管理大视野

  9.“采用问卷对检验科人员进行随机抽查,以收集如下信息:质量目标和方针是否被实验室全体员工所理解、贯彻;质量目标、质量活动是否充分体现、贯彻了质量方针的要求;质量方针与实验室的战略发展规划是否协调;质量方针是否有特色、起指导作用;质量目标是否先进合理。是否达到,并是否需要修订。”www设备管理大视野

  点评:这是对此条款理解有偏差。在这里不是指要对质量手册中的质量目标进行总结和修订,而是对一些重要的质量指标进行监测。当然,有的指标是直接包含在量化的质量目标中的。www设备管理大视野

  可改为:www设备管理大视野

  统计各专业组相应检测项目的室内质控变异系数是否达标?室间质评成绩是否达标?样本周转时间是否达到要求?差错率是否达到要求?检验项目性能验证情况总结。(包括各定量项目的准确度、精密度、可报告范围、定性项目阴阳性符号率、手工检验项目的比对一致性评价等)危急值评审和回报情况总结。www设备管理大视野

  10.“内审报告”www设备管理大视野

  点评:除了内审报告中不符合项的总结,监督员、质控员在日常工作中开具的不符合项、质控失控报告等都包括在此,可进行归纳总结。www设备管理大视野

  11.“检验周期和报告出具周期执行情况汇报”www设备管理大视野

  12.“讨论因各种原因而引起的有关实验室报告/证书或管理体系的改进建议.检查内容:除已进行的纠正和纠正措施,有无其他改进的目标,如何发现改进的挈机,怎样实施改进,评价改进的效果.各报告最终汇总至质量管理负责人,由其进行信息汇总分析。”www设备管理大视野

  点评:第9条曾经列出的内容可以在此进行分析。质量目标和方针是否被实验室全体员工所理解、贯彻;质量目标、质量活动是否充分体现、贯彻了质量方针的要求;质量方针与实验室的战略发展规划是否协调;质量目标是否达到,并是否需要修订。www设备管理大视野

  在质量管理体系建立和运行的初期,质量手册、程序文件、标本采集手册、SOP、记录表格可能运行一段时间后都需要修订或改版,以更加适合实际工作需要。对这些体系文件改进的内容可都以在此进行总结分析。www设备管理大视野

  13.“供应商的评价和评价报告。”www设备管理大视野

  经过上述的分析和点评我们可以看出,这个实验室进行管理评审,评审输入的内容基本还是符合要求的。但在做评审策划的时候,结合自己实验室特点和工作实际,写明输入内容,进行工作分配时,还显得有些笼统、不具体,另外有的对准则理解不完全到位,有的内容不全面。经过分析和修改后,输入的内容更加丰富、充实,具体,易执行,更有利于相应部门、各岗位人员进行准备和总结,以实施管理评审。www设备管理大视野


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